近日，由北京立康生命科技有限公司申办的“一项评估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多队列Ⅱ期临床试验”项目启动会在北京成功举行。该试验标志着我国在肿瘤个体化免疫治疗领域迈出重要一步。
LK101是由立康生命科研团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。该疫苗基于患者个体化肿瘤新生抗原设计，通过高通量测序与人工智能辅助的新生抗原分析技术，精准识别肿瘤细胞的特异性突变，并借助创新mRNA疫苗平台激活患者自身免疫系统，实现对肿瘤的精准清除。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。据国家癌症中心统计，2022年我国肺癌新发病例约106万，占全部恶性肿瘤新发病例的22.0%；死亡病例约73万，占恶性肿瘤死亡总数的28.5%。目前国内肺癌患者5年生存率仅为28.7%，临床治疗仍存在大量未满足的需求。
LK101融合了肿瘤新生抗原筛选、mRNA疫苗技术及树突状细胞负载三大核心技术优势：肿瘤新生抗原免疫治疗具备高度特异性；mRNA技术可实现多靶点、个性化、快速制备，且具有高效表达、无基因组整合风险的特点；树突状细胞作为人体关键抗原呈递细胞，兼具高效免疫激活能力与良好安全性。
在已完成的I期临床研究中，LK101显示出优异的安全性与耐受性，未出现剂量限制性毒性（DLT），不良事件（AE）多为1-2级，并观察到明确的临床获益。在晚期恶性黑色素瘤后线治疗患者中，其中位无进展生存期（mPFS）达到6.7个月，显著优于抗PD-1单药在该人群2-3个月的中位PFS数据。此外，在早期原发性肝癌研究者发起的研究（IIT）中，LK101单药辅助治疗实现5年生存率100%，安全性表现良好。
本次注册性II期临床研究由中国医学科学院肿瘤医院内科主任、协和医学院长聘教授王洁担任主要研究者（PI）。王洁教授同时担任中国医学科学院肿瘤医院院长助理、中国医学科学院肿瘤医院山西医院总院长、CSCO副理事长、CSCO非小细胞肺癌专家委员会主任委员、中国抗癌协会非小细胞肺癌专业委员会副主任委员。她表示：“LK101目前的初步数据在安全性和疗效趋势方面均展现出积极信号，为个体化肿瘤免疫治疗提供了新的方向。个性化疫苗代表了一个突破性的治疗策略，LK101为我国免疫治疗领域带来了重要进展。”
值得一提的是，LK101注射液于今年2月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，成为我国首个获FDA批准开展的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国创新肿瘤免疫药物获得国际认可。
该项II期临床研究后续将在全国20余家临床中心开展，覆盖多个省、直辖市和自治区，携手国内顶尖肺癌领域医疗机构与专家共同推进。
立康生命将持续聚焦AI+肿瘤治疗性疫苗的研发，努力突破肺癌治疗瓶颈，争取早日为患者提供新的治疗选择。
